FDA waarschuwt Philips: tekortkoming in kwaliteitssysteem medische apparatuur
De Amerikaanse toezichthouder voor voedsel en geneesmiddelen, de Food and Drug Administration (FDA), heeft een zware waarschuwingsbrief (Warning Letter) gestuurd naar Philips, na inspecties in drie vestigingen in de Verenigde Staten en Nederland. De FDA concludeert dat diverse medische apparatuur van Philips "vervalst" is (adulterated), omdat de productieprocessen niet voldoen aan de wettelijke eisen voor goede productiepraktijken (Quality System regulation).
De inspecties vonden plaats tussen januari en maart 2025 bij Philips Ultrasound, LLC in Bothell (Washington) en Reedsville (Pennsylvania), en bij Philips Medical Systems Nederland B.V. in Eindhoven.
Ernstige overtredingen kwaliteitssysteem
De FDA stelt vast dat de methoden en controles voor de productie, verpakking en opslag van apparaten, waaronder het EPIQ Elite Ultrasound systeem, Ultrasound Transducers en de softwaresystemen IntelliSpace Cardiovascular en eCareManager, in strijd zijn met de federale regelgeving (21 CFR Part 820).
De waarschuwing richt zich op een reeks ernstige overtredingen in het kwaliteitsbeheersysteem, waaronder:
- Gebrekkige Controle Over Externe Diensten (Bothell): Philips Ultrasound heeft nagelaten de naleving van kwaliteitsvereisten te evalueren bij de ingehuurde interne aannemer (Philips Corporate Global Complaint Handling Operations, GCHO) voor klachtenafhandeling en het melden van medische apparaten (MDR activities). Documentatie om te bevestigen dat deze contractor voldoet aan de gespecificeerde eisen ontbreekt.
- Falen in Afhandeling van Klachten (Bothell & Reedsville): Procedures voor het ontvangen, beoordelen en onderzoeken van klachten zijn niet adequaat. In meerdere gevallen werden onderzoeken naar defecte apparaten, inclusief apparaten die mogelijk betrokken waren bij incidenten met patiënten, niet gedocumenteerd in het klachtendossier. Ook werden klachten die wezen op productgebreken onterecht als "niet-klacht" geclassificeerd.
- Tekortkomingen in Distributiecontrole (Reedsville): Er waren geen procedures om te voorkomen dat gereviseerde transducers, zoals de TEE-probe Model S7-3t, na de vastgestelde levensduur van drie jaar opnieuw werden gedistribueerd. De FDA observeerde zeven voorbeelden van dergelijke gereviseerde transducers die na hun verwachte levensduur waren verstuurd en aan klachten waren gekoppeld.
- Ondeugdelijk CAPA-Programma (Reedsville): De procedures voor Corrigerende en Preventieve Acties (CAPA) werden niet gevolgd. Zelfs bij herhaalde klachten over ernstige problemen, zoals vloeistofindringing/corrosie en articulatieproblemen (29 gevallen, waarvan 27 gerelateerd aan MDR-meldingen), werden geen CAPA's opgestart zoals vereist door de procedures van Philips.
- Ontbrekende Risicoanalyse in Ontwerp (Eindhoven): Bij de Nederlandse vestiging werden tekortkomingen vastgesteld in de ontwerpvalidatie en risicoanalyse. De nieuwe functies van de IntelliSpace Cardiovascular Versie 8.0-software, zoals ondersteuning voor studies met meerdere foetussen, werden niet opgenomen in de Risicobeheermatrix. Hierdoor werden gevaren verbonden aan deze nieuwe functionaliteiten niet geanalyseerd en geëvalueerd.
De FDA heeft de ingediende corrigerende maatregelen van Philips beoordeeld, maar verklaart in veel gevallen de toereikendheid van de voorgestelde oplossingen niet te kunnen vaststellen. De toezichthouder eist gedetailleerde aanvullende informatie en zal de effectiviteit van de corrigerende acties controleren tijdens toekomstige herinspecties.
Meer over Zorg
Over Witold Kepinski
